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为了更好地保证公众用械安全，国家食品药品监督管理局组织全国医用电器标准化技术委员会，等同转化国际医用电气设备电磁兼容测试标准IEC 60601-1-2，起草完成了YY 0505-2012《医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求 并列标准 电磁兼容要求和试验》医疗器械行业标准。
医疗器械行业是一个多学科交叉、知识密集、资金密集型的高技术产业，进入门槛较高。目前中国医疗机构的整体医疗装备水平还很低，在全国基层医疗卫生机构的医疗器械和设备中，有15%左右是20世纪70年代前后的产品，有60%是20世纪80年代中期以前的产品，它们更新换代的过程又是一个需求释放的过程，将会保证未来10年甚至更长一段时间中国医疗器械市场的快速增长。
由工信部牵头，发改委、科技部等几大部委正在研究制定加快医疗器械产业发展的政策措施。这是国家相关部门近期产业发展专项扶持的重点内容之一，预计年内出台。
虽然自2008年以来，全球经济的不景气给医疗器械行业带来了不小的影响，但是，2011年，几乎所有的大型医疗器械公司都提高了他们的研发支出。最近，美国著名生物医药媒体FierceBiotech评选出2011年全球研发投入前10名医疗器械公司，他们依次是强生、雅培、西门子医疗、美敦力、通用医疗、飞利浦、百特国际、波士顿科学、Covidien、BD。
统计显示，2010年，中国X线设备行业对医疗器械行业产值的贡献率约4%，占医疗影像设备市场的32%，2008～2010年市场复合增长率达到11.4%。
2011年~2015年，CT的销售增长率将在9%~13%之间。
我国医疗器械行业从上世纪80 年代开始起步，近5年行业销售收入增速保持在20%以上。2010年市场容量已跃升世界第二，首次突破千亿大关。与海外相比，我国行业集中度低，自主研发能力差，产品较低端，处于产业升级阶段，上市企业的收入和利润规模也普遍偏小。近年来，医疗业务应用与网络平台的融合正在逐步成为医疗信息化发展的新方向。
我国医疗器械行业在高速发展过程中正呈现出自动化、中医化、小型化、医药软件广泛应用化这四大新趋势。在新趋势下，对医疗器械投资的主题也开始日渐清晰。业内相关人士表示，未来临床治疗功能的医疗器械、国内新技术前沿的医疗器械和新兴家用医疗器械等细分市场值得关注。
高盛集团认为中国医疗器械行业具有弹性
