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医疗器械的电磁干扰及电磁兼容
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医疗器械的电磁干扰及电磁兼容

2020-08-06 09:15:57 来源:电子发烧友

电子设备的数量和种类增加,空间电磁波频段不断扩大,使得电磁环境日益复杂,电子系统受电磁干扰的影响而偏离正常的工作状态,甚至瘫痪的情景在各行各业时有发生,本篇文章着力讨论电磁干扰对医用设备的影响及对策。

所谓电源干扰是指电气或电子装置在运作期间,因其电磁波产生的电磁会干扰其本身和其它装置的正常运作,影响它们的性能,甚至对会对人类的健康产生影响或造成危害,我们称这些装置具有电磁干扰性((EMI)o

对于电磁干扰,许多人看不见,摸不着,对它感触不深。许多人可能有过类似的经历,如果您正在用固定电话进行通话,电话机附近的手机有短信或电话打进时,您正在通话的听筒里会听到一阵阵杂音,引起电话通话质量下降的原因就是平时不为许多人重视和认识的电磁干扰。

电磁干扰EMI在我们生活中随处可见,比如手机对收音机信号的干扰,无线电发射塔对周边较敏感设备的影响,如造成电视机画片不清晰、重影等,更极端的例子还有中央电视台曾就广州白云机场附近寻呼台林立,导致客机不敢起飞、降落·一,电磁干扰造成的影响不胜枚举,而且它看不见,摸不着、闻不见,分布于空中,潜伏于地下,能造成飞机、轮船、车辆和电气、电子产品运行失真、失常,甚到损坏……。

这主要是电子设备的数量和种类增加,空间电磁波频段不断扩大,使得电磁环境日益复杂,电子系统受电磁干扰的影响而偏离正常的工作状态,甚至瘫痪的情景在各行各业时有发生,本篇文章着力讨论电磁干扰对医用设备的影响及对策。

医疗设备在诊断和治疗方面所起的重要作用,使得电磁干扰对其的影响直接关系到患者的人身安全,目前医疗设备小型、高灵敏度和智能化的实现,使它们更易受电磁干扰的影响,特别是那些抗干拢能力差的(即电磁兼容性差的诊断仪器,为医生提供了失真的数据、波形及图像等信息,使得医生不能做出正确诊断,当然会影响有效的治疗,甚至危及人的生命,国际有许多这方面的报道。

经美国FDA认定的疑为因医疗器械受电磁干拢引发的事故;

植人心脏起搏器的患者在乘坐救护车急救过程中,因救护人员使用双向无线通讯设备而导致起博失效。

病人监护仪受电磁干扰影响,致使病人因检测不出心律不齐而死亡。

设备的CAT显示器上过度干扰,医务人员难以判断心率,致使病人无法复苏。

移动电话对婴儿暖箱、输液泵、人工透析器、心脏起博器、心脏除颤装置产生的干扰,因此美国的医院明令禁止在有这类设备的病房使用手机新生儿呼吸监护仪(新生儿呼吸停止而专门设计的报警装置)受调频电台FM发射的干扰调制波的影响,扰乱了呼吸节律导致报警失灵。

上面的例子仅谈了外界的电磁干扰对医用设备的影响,殊不知现代医疗中使用了各种高频、射频发射机高敏感性电气,电子元件和部件以及使用射频能量做为诊断或治疗的设备或系统(MAI),其工作时可能作为一EMI干扰源通过不同的藕合途径向周围传播出不同频率范围和电磁场强度的有用或无用的电磁波,无线电广播通讯业务和周围其它设备的工作,且它们在共同的电磁环境中,还可能受到周围电力、电子设备,以及医疗设备之间干扰。所以许多医用设备既是干扰源又是敏感设备也就是说它存在干扰和被干扰两重性,如此以来一个间题值得我们思考,在此复杂的电磁环境下,医疗设备如何达到一个既不受或尽量减少受到其它各种电磁干扰的影响,又能尽量减少对其它设备或人体的电磁干扰,从而达到一种平衡,电磁兼性就是这样的一个概念。

所谓电磁兼容EMI就是设备或系统在其电磁环境中能正常工作,且不对该环境中任何事情构成不能忍受的电磁骚扰能力,简单地说就是高备或系统在电磁

环境中共存的能力,任何设备或系统都有应该不受干扰或不干扰其它设备。

为实现在同一电磁环境中的医疗设备或系统在自身工作正常的情况下,又能达到不妨碍正常的无线电通讯工作,又不干扰周围设备的正常工作,就须建立

一种规则,既要对设备或系统的抗干扰能力作出规定,即设备的抗干扰度水平不能太低,将发射电平和抗干扰度电平限制在规定的发射限值和规定的抗扰度限值

内,设备就达到了电磁兼容的目的。任何有源的医疗电子设备都会向外辐射电磁场,只不过辐射磁场强大小、频率不同,场强愈强对外干扰愈强。

发射值与抗扰度限值的间隔愈大,则电磁兼容度就愈大,设备的电磁兼容性愈高。所以限制医疗设备的对外发射电平,提高其对电磁环境的抗扰度能力,两者兼顾,才能达到设备与环境的互相协调。

随着医疗设备的电磁兼容问题日益突显,国际上许多国家从法规上采取了措施对医疗设备产品的电磁兼容性进行控制,我国政府也非常重视这个问题,已

于2005年4月1日,由国家食品药品监督管理局批准发了:“Y Y05 05-2005医用电气设备电磁兼容性要求和试验”行业标准,经过两年执行过渡期,已于2007年4月1日起正式执行,这就需要我们在医疗实践中贯彻这个行业标准,努力提高医疗设备的电磁兼容性,提升设备的抗干扰能力,将潜在的电磁干扰风险降到最低。

从前面我们可以知道,要实现一个有效电磁干扰须具备三个条件,首先要有电磁干扰源,即有人发射,其次要有一个接受器,单有这两项还不足以形成一个有效的电磁干扰,还须具备将两者系在一起的藕合途径即传导途径,三者缺一不可。

医疗电子

对于医用设备和系统而言,既要求它具有不影响无线电广播、电视、无线电通讯等业务或不影响其它设备和系统的基本性能,又要求它对电磁干扰有一定的抗扰度,它的基本性能不受电磁干扰的影响,所谓抗扰度是指装置设备或系统面临电磁骚扰不降低运行性能的能力,这是表明设备或系统面对电磁干扰不降低性能的一种能力,抗扰度越高,表明它越能承受外界的电磁干扰。

电磁骚扰源可分为自然骚扰源和人为骚扰源,自然骚扰源包括地球上各处雷电产生的天电噪声,太阳黑子爆炸和活动产生的噪声等,骚扰源由电器或其它用电装置产生电磁骚扰,本篇所涉及的多为人为骚扰

提高敏感设备的抗扰度是实现电磁兼容的有效手段,医疗设备的抗扰度分为7类:

(1)静电放电、{2)射频辐射、{3)快速舜变脉冲群、}4)浪涌、{5)射频场感应的传导、{6)工频磁场、(7)电压暂降短时中断和电压变化抗扰度,提高这7个方面的抗扰度是提高电磁兼容性的好办法

解决电磁兼容问题只需从以上3个要求来着手,控制干扰源的电磁辐射,抑制电磁干扰的传播途径,增加敏感设备的抗干扰能力,3个要素中只要缺少一个要素,电磁干扰就无法实现。

作为一个医用设备的用户,我们更多的是考虑系统间的电磁兼容性的问题,系统间的兼容性技术也是通过屏蔽,接地和滤波等技术实现,只不过实施方法不同。

屏蔽技术:

系统间的屏蔽是对两个空间区域进行金属隔离,以控制电场、磁场和电磁波由一个区域对另一区域感应和辐射,其目的是隔断电磁场的r合途径。它有两个方面:一是将敏感设备或系统用屏蔽体包围起来,防止受外界磁场的干扰。另一方面是将干扰源屏蔽起 来,防止干扰磁场向外扩散,影响其它的无线设备或人体。对干扰源和敏感电器进行屏蔽,是利用屏蔽体 阻止高频电磁场在空间传播的原理,减少系统间电磁 感应的影响,有效提高电磁兼容性能。

屏蔽体对来自外部或内部的电磁波场有着吸收能量(涡流损耗),反射能量(电磁波在屏蔽体上的反射)和抵消能量(电磁感应在屏蔽层上产生反向电磁场,抵消部分干扰电磁波)的作用,达到减弱干扰的功能。当电磁场频率较低时,吸收损耗较小,屏蔽作用以反射 损耗为主,采用高导磁材料做屏蔽层,使磁力线限制 在屏蔽体内,防止向外扩散。当干扰电磁场频率较高时, 吸收损耗随频率上升而增加,反射损耗随频率上升而下降宜采用导电良好的金属材料做屏蔽层,利用高频干扰电磁场,在屏蔽金属内产生的涡流,形成对外来电磁波的抵消作用。

屏蔽体较厚或相对磁导率较大,则屏蔽效能较 强,但屏蔽体也不可能无限加厚,为了增强屏蔽效果,可采用双层屏蔽法。影响屏蔽效果的主要因素为缝隙 通风空洞、电源线、信号线等,为达到良好的屏蔽效果,要求每条缝隙都应该是电磁密封的,实践上我们采用增加缝隙深度,减小缝隙长度,在缝隙中辊人导电衬垫或涂上导电涂料等都是十分有效的方法。通风洞孔也是屏蔽效果好坏的关键点,为提高通风孔洞的屏蔽效能,我们在机械结构上采取措施,比如采用圆形孔洞、减小孔洞面积,孔洞上覆盖金属丝网,采用屏蔽电缆做信号线和电源线,或在输入输出端口上增加滤波器等方式,达到提高屏蔽效果目的。

接地技术

电路和用电设备的接地按功能分为安全接地或信号接地两方面。安全接地就是采用低阻抗的导体将用电设备的外壳连接到大地上,使操作使用人员不致因设备外壳漏电或故障放电而发生触电危险,另一种安全接地为防雷接地。信号接地是在系统和设备中采用低阻抗的导线或地平面为各种电路提供具有共同参考。

电位的信号返回通路,使流经该地线的各电路信号电流互不影响,信号接地的主要目的是为了抑制电磁干扰,是以电磁兼容性为目标的接地方式,包括:(1)屏蔽接地为了防止电路由于寄生电容存在产生干扰、电路辐射电场或对外界电场敏感,必须进行必要的隔离和屏蔽,这些屏蔽的金属必须接地,(2)滤波器接地,滤波器中一般包含信号线和电源线接地的旁路电容,当滤波器不接地时,这些电容就处于悬浮状态,起不到旁路作用,(3)噪声干扰抑制,对内部噪声和外部干扰的控制需要设备或系统上许多点与地相连,从而为干扰信号提供“最低阻抗”通道(4)电位参考地,电路之间信号要正确传输须有一个公共电位参考点,这个公共电位参考点就是地,所以互相连接的电路必须接地。信号接地方式有四类,它们是将所有电路按信号特性分类分别接地,形成四个独立接地系统,每个“地”子系统采用不同接地方式。

第一类,敏感信号和小信号地线系统,这些电路工作电平低,信号幅度弱,容易受干扰失效或降级,其地线应避免混杂于其他电路中。

第二类,不敏感信号和大信号地线系统,这些电路中工作电流大,地线系统电流也大,须与小信号电路的地线分开,否则将通过地线的r合作用对小信号

电路造成干扰。

第三类,干扰源源设备的地系统,这类设备工作时产生火花或冲击电流等,往往对电子电路产生严重干扰,除要采用屏蔽隔离技术外,地线须与电子电路分开设置。

第四类,金属构件为防止发生人身触电事故,外界电磁场的干扰及摩擦产生静电等须将机壳接地。

同类电路中,根据接地点连接方式不同,又分为单点接地,适用于低频(((1MHz》和公共接地面尺寸小的情况,可有限避免点之间的地阻干扰);多点接地,对于高频{》lOMHz)和公共接地面尺寸大的情况,单点和多点混合接地:适用于频率在1MHz-lOMHzo 悬浮接地,可以防止机箱上的干扰电流直接r合到信号电路,但是容易出现静电累积,当电荷达到一定程度后,会产生静电放电,变压器和光电藕器就是典型的浮地。所以医院内必须有规范完善的接地网,各类接地应自成体系,不可共同一个接地极,建筑中应有独立的交流接地网,每个病房不允许多点接地,更不能采用自来水管用接地线。

滤波技术:

滤波就是利用感性和容性器件的频率响应原理,使工作频率信号通过,同时对其他频率的非工作信号起衰减作用,提高信噪比,采用滤波网络,无论是抑制干扰源和消除干扰藕合,或是增强接收设备的抗干扰能力,都是得力方式,滤波可分低通滤波,高通滤波,带道滤波和带阻滤波等种类,在电磁干扰抑制中,常用低通滤波。

在2007年4月1日正式实施YY5050-2005医用电设备电磁兼容要求和试验的行业标准中明确要求设备或系统制造商须向用户提供外部标识和设备随机文件使用,达到电磁兼容要求,所以用户在设备到货验收安装时,首先要查看是否带有射频发射,试验连接器处的ESD属性符号和专用于屏蔽场的标志。

根据使用说明书上有电磁兼容(EMC)的特殊措施要求和对设备安装、放置的使用环境要求来正确实施。

比如据医用设备EMC标准,针对典型的医疗环境中对医用设备的抗扰度从理论上应该是搞得越高越好,但实际情况并非如此,一些高灵敏度的医用设备,比如脑电图仪等,其生理换能器检测的生理信号只有微伏级信号,目前技术无法解决这个矛盾,因此设备制造商在其技术说明就会明确向用户告知该产品的抗扰度指标及如何降低医疗电磁环境的具体措施,我们用户通过选择安置放设备房间地板、提高环境的相对湿度,选用优质的电网电源,加置屏蔽室等方式,从而使设备达到最佳使用状态。

再比如通过技术说明书,医疗用户可以得知,诸如便携式移动式通信设备是否会影响或在多少距离内会影响该设备,该设备是否会在与其它设备接近或叠放使用时抗扰度降低等信息,以便在使用中加紧注意和或尽量避免电磁兼容性的要求。

总之,医院作为医疗设备的主要使用方,应重视对操作的医护人员、采购、维修人员进行必要的电磁兼容(EMC)知识的学习培训,按照使用现场的电磁环境选购符合EMC要求的产品并正确地按设备使用说明书或技术说明书安装、操作,为了广大公众的健康和安全,应让其能按照设计,不受干扰正常运行。

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